2026年1月5日，上海——国家药品监督管理局（NMPA）今日宣布，正式批准一款名为“睿析-阿尔法”（Rexi-Alpha）的创新药物上市，用于治疗携带特定罕见基因突变的晚期非小细胞肺癌。该药物的特殊性在于，其核心活性分子结构并非由人类科学家传统筛选发现，而是由深度学习和生成式人工智能平台从头设计、优化并最终验证的。这标志着全球首款完全由人工智能主导发现的药物成功叩开临床应用的大门，开创了药物研发的新纪元。
“睿析-阿尔法”由国内某生物科技公司与人工智能实验室联合研发。研发团队向AI平台输入了特定疾病靶点的海量结构数据以及药物化学知识库。AI模型通过数亿次模拟与学习，生成了数百万个虚拟分子结构，并从中预测、筛选出数个最具潜力的候选分子。随后，研究团队对这些AI“提名”的分子进行合成与临床前试验，最终锁定了“睿析-阿尔法”的先导化合物。整个发现过程较传统方法缩短了近三分之二的时间，成本也大幅降低。
在关键的临床试验中，“睿析-阿尔法”展现了令人鼓舞的疗效与安全性。针对既往治疗失败的特定突变患者，其客观缓解率远超现有标准疗法，且毒副作用可控。正是基于卓越的试验数据，该药物获得了药监部门的优先审评与附条件批准。
业内专家指出，此次获批不仅是单个药物的成功，更验证了“AI驱动研发”范式的巨大潜力。AI能够以前所未有的速度探索浩瀚的化学空间，发现人类难以想象的分子结构，从而打破药物发现的瓶颈，特别是为攻克疑难罕见疾病带来新希望。该突破预计将吸引更多资本和人才涌入AI制药领域，加速整个行业的变革。
该药物的定价与医保接入计划将于近期公布。研发方表示，他们正在利用同一AI平台，针对阿尔茨海默病、纤维化疾病等更复杂靶点进行新药开发。全球制药巨头也纷纷加码AI布局，一场由人工智能引领的药物研发革命，正从2026年初的这一天，加速驶向现实。
